Alimentos y medicamentos inocuos para el bienestar humano
Desarrollar nuevos medicamentos requiere de un largo proceso de investigación en el que muchas veces sólo se obtiene el elemento necesario para contrarrestar algún padecimiento, ya que posteriormente se llevan a cabo una serie de pruebas para demostrar que el producto no tiene efectos secundarios negativos a corto o mediano plazo para el consumidor.
Este tipo de pruebas son las que se realizan en el Laboratorio de Ensayos y Desarrollo para la Industria Farmacéutica de la Unidad de Investigación Multidisciplinaria (UIM), mejor conocido como Ledefar, el cual está a cargo de la doctora en Optimización de Procesos Farmacéuticos y Sistemas de Calidad, Raquel López Arellano, investigadora y académica de la FES Cuautitlán.
Con la idea de llevar a cabo varios estudios en beneficio de la industria farmacéutica humana y veterinaria, el Ledefar realiza distintas observaciones del proceso de disolución de los medicamentos que en su mayoría son suministrados por vía oral y que tienen efecto sistémico, es decir, que se distribuyen en el organismo vía sanguínea,
“Aquí se analiza el comportamiento de los medicamentos y su disolución in vitro en estudios de laboratorio para correlacionarlos con datos in vivo en seres humanos. La finalidad es establecer comparativos que sean equivalentes”, destacó la investigadora.
A partir de los datos que la industria farmacéutica proporciona, la cual realiza la experimentación con voluntarios, el Ledefar los reproduce en el laboratorio. Correlacionándolos, valida los resultados del medicamento en cuestión y establece los proveedores de materias primas y procesos de fabricación a seguir para obtener condiciones equitativas y sin variación en sus efectos.
La doctora López Arellano aseguró que los estudios en seres vivos tienen un alto costo y riesgo, las pruebas realizadas en laboratorio, son significativamente menos riesgosos y su medición puede llevarse de manera más controlada, cuyos indicadores de comportamiento muestran mayor precisión. Esto se logra utilizando el equipo necesario para analizar el comportamiento de los fármacos, lo cual depende de la vía de administración, el PH y las enzimas a los que estará sujeto el medicamento experimentado.
Afortunadamente, la investigadora mencionó que estos medios ya han sido estandarizados a nivel internacional, puesto que se conoce la respuesta del organismo antes y después de la ingesta de alimentos, facilitando el estudio de los factores que pudieran afectarlo.
La industria farmacéutica animal
Todo animal de consumo debe demostrar que, en caso de haber sido tratado con antibióticos hormonas o algún otro agente farmacológico, no cuenta con residuos contaminantes que pudieran provocar un efecto dañino en el ser humano. Al respecto, la Secretaria de Agricultura, Ganadería, Desarrollo Rural, Pesca y Alimentación (Sagarpa) establece el uso y producción de medicamentos de tipo veterinario.
Por consiguiente, las empresas farmacéuticas están obligadas a acreditar este requerimiento vía pruebas de absorción, eliminación y reposo, que evitarán los riesgos estableciendo escalas para los medicamentos de los que aún se desconocen los efectos secundarios en el organismo.
El Ledefar realiza estos análisis, esto es, el estudio de las sustancias de las que se desconoce el tiempo necesario para llegar a la eliminación completa sin tener riesgo alguno, para lo cual el equipo de trabajo establece límites máximos permisibles que se pueden tener como tolerancia permitiendo así aceptar y comercializar el correspondiente medicamento de uso animal.
De esta manera el laboratorio desarrolla y valida una metodología que permite analizar sustancias en distintas matrices o muestras de sangre (carne, riñón e hígado), primero, con el animal vivo, al que se le da seguimiento vía muestreo sanguíneo una vez se elimina del 90 al 95 % del fármaco. Posteriormente, con base en los lineamientos sobre el sacrificio de animales, se efectúa en grupos de no mayor a cuatro especies y se analizan los órganos para obtener mediciones de degradación de las sustancias.
La complicación en este tipo de pruebas, anunció la doctora López, está en los altos costos para validar las técnicas y definir la manera de realizar el análisis, además de que previamente es necesario hacer estudios de toxicidad para las sustancias de efecto desconocido. Tan sólo en el más reciente de estos estudios le ha tomado al grupo de investigación más de un año de trabajo, proceso que ha tenido un costo superior a los 1. 5 millones de pesos, subsidiado mayormente otorgado por la industria farmacéutica.
Estos logros se dan gracias al apoyo del Sector Químico Empresarial, como la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM), el Servicio Nacional de Sanidad, Inocuidad y Calidad Agroalimentaria (Senasica) y la misma Sagarpa, así como por proyectos PAPIME y del Consejo Mexiquense de Ciencia y Tecnología (COMECyT).
Laboratorio 9 al hallazgo del Halquinol
El Halquinol es una de las sustancias con las que, en colaboración con diversas empresas, el Ledefar está diseñando las técnicas analíticas para cuantificar cantidades mínimas posibles, establecer niveles de toxicidad y definir las cantidades que los equipos disponibles pueden detectar. Para llevarlo a cabo se tiene el apoyo del Laboratorio 9 de la UIM, mismo que se encarga de realizar estudios de toxicología.
En el área de medicina veterinaria, analizan los medicamentos que se le proporcionan a las especies de consumo, principalmente porque constituyen un pilar importante en la economía de varios estados del norte, como Sonora, y del sur de la República Mexicana que exportan cerdo a países asiáticos, de modo que están obligados a cumplir con la normativa internacional.
FES Cuautitlán, referente en Ciencias de la Salud y Producción Animal
Desde 2010, la Sagarpa y Senasica fueron las instituciones encargadas de vincular a la industria farmacéutica con la FES Cuautitlán, institución que se encargó de realizar los análisis de bioequivalencias de productos de uso veterinario. Esta relación ha permitido la generación de múltiples investigaciones en beneficio de la sociedad.
Algunos de estos logros han sido el desarrollo de medicamentos de uso veterinario; el diseño y la validación de métodos analíticos para estudios de disolución, estabilidad y uniformidad de contenido de sustancias activas en productos farmacéuticos; la definición y validación de condiciones de operación de métodos analíticos de acuerdo a las normas y guías nacionales e internacionales.
En conclusión, esta investigación busca que el uso de agentes curativos a través del consumo de medicamentos sea seguro, lo que este grupo de investigadores ha logrado mediante el establecimiento de medidores que en algún punto serán la pauta para la industria farmacéutica y la sociedad misma.
Rodrigo Pérez Maldonado